يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التى صدرت مؤخرا، نظم إجراء البحث الطبى وآليات التقييم وأيضا العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين، والالتزامات التى تقع على راعى البحث العلمى.
ووفقا للائحة، يكون تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية وفقا للإجراءات الآتية:
– يقدم الباحث الرئيس أو راعى البحث، إن وجد، طلبا إلى هيئة الدواء المصرية
يشمل ملف البحوث ما قبل الإكلينيكية ونتائجها لتقييمها علميا.
– تستوفى هيئة الدواء المصرية ما تراه ضروريا لأعمال التقييم بموجب إخطار
المقدم طلب، على أن يتضمن الإخطار الأجل الممنوح لتقديم المستندات المطلوبة بما
لا يقل عن خمسة عشر يوما.
– يجب الالتزام بما طلبته الهيئة خلال الأجل المشار إليه وإلا اعتبر الطلب كأن لم يكن، ما لم تقرر الهيئة مد أجل تقديم المستندات المطلوبة للأسباب التى يبديها مقدم الطلب وترى الهيئة جديتها.
– يتعين على هيئة الدواء المصرية إنهاء التقييم خلال 60 يوما من تاريخ استكمال المستندات المطلوبة.
– يجب أن يكون قرارها فى حالة الرفض مسببا، وفی جميع الأحوال تلتزم الهيئة بإخطار مقدم الطلب بقرارها كتابة خلال 30 يوما من تاریخ صدوره.